SABEU - Plastics and Membrane Technology

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Qualité

Considérations générales d’assurance qualité

SABEU est axé sur les principes d’assurance totale de la qualité (QA). Toutes nos opérations sont conformes à la norme DIN EN ISO 9001 et DIN EN ISO 13485 ainsi que les exigences normatives, légales et réglementaires applicables.

Pour nous, l'assurance qualité est pas seulement un segment d'affaires, mais un devoir pour tous les employés. Le système de qualité assisté par ordinateur (CAQ) est mis en réseau sur tous les sites et disponible à tout moment.

Les processus de gestion sont documentés et régis par un système de gestion intégrée (SGI). Le contenu de base exacte est décrit dans le Manuel de gestion intégrée (IMH), manuel de qualité.

Afin de répondre aux exigences de nos clients, notre société est contrôlée au travers d’un système de gestion central, entièrement intégré. Il comprend toutes les divisions opérationnelles et est disponible à tout moment par l'intermédiaire d'une structure de localisations.

L'hygiène au travail est une composante essentielle de notre processus de production dans les salles blanches. L'efficacité des exigences d'hygiène est contrôlée et documentée avec des contrôles réguliers du nombre de particules dans l'air ambiant et les analyses microbiologiques conformément aux directives de bonne pratique de fabrication, BPF (Good Manufacturing standard practices GMP).

Considérations générales d’assurance qualité
Principes

Principes

  • Nous nous décrivons les demandes des clients en des exigences quantifiables pour les différentes divisions de notre société.
  • Nos actions sont fondées sur le respect des dispositions légales, les normes, les lois, règlements et directives qui sont applicables à notre société.
  • Entre autres choses, nous utilisons des outils préventifs de gestion de qualité afin d’éviter les erreurs de conception durant les phases de construction.
  • Amélioration permanente de la qualité afin de parvenir à une réduction des coûts et une performance de processus améliorée.
  • Le savoir-faire de nos employés est la base de la qualité de nos produits et services. Les employés hautement qualifiés, formés et motivés possèdent une sensibilisation pour une qualité de haut niveau, la sécurité et l'environnement: Ces valeurs sont au cœur du développement organisationnel.
  • Les fournisseurs sont inclus dans la gestion des aspects environnementaux et de sécurité professionnelle liés à la qualité.

Process validation

SABEU effectue la qualification du système, du processus et de la validation des produits en conformité avec le guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication (BPF), annexe 15, en utilisant les sous-zones IQ (qualification opérationnelle), OQ (Qualification opérationnelle), PQ (Performance de Qualification) et DoE (Conception).

Autre procédures de validation.

  • La validation, en conformité avec la normes DIN EN ISO 11137, est réalisée par des fournisseurs de services externes
  • La validation microbiologique est réalisée conformément aux normes DIN EN ISO 11137-2 et es dirigée par les fournisseurs de services externes.
  • Durée de conservation : via tests de vieillissement accélérés réalisés en conformité avec les normes ASTM F1980-07 (sous-traités en externes).
Validation des Produits

Validation des Produits

SABEU planifie et met en œuvre des protocoles de validation en consultation avec ses clients. Par exemples les rapports PPA (Processus de production et Rapport d'homologation de produits) selon la VDA [Association allemande de l'industrie automobile] Volume 2, chapitre 4 Ils sont compilés afin d'évaluer les statuts au cours du processus de développement des produits.

Le champ d'application de toutes les procédures de validation est décrit dans les plans de validation et peut être spécifiquement adapté et préparé si nécessaire pour répondre aux besoins du client.

Tests:

  • Les rapports d'essai des premiers  échantillons
  • Tests de libération du produit
  • Tests de processus statistiques
  • Analyse „multicouches des processus“

Essais:

  • Tests de précision dimensionnelle
  • Mesures optiques et tactiles
  • Balayage laser de surface
  • Tests de tension et de pression
  • Tests de performance
  • Tests de pression d'entrée d'eau
  • Débit d'air
  • Pression d'éclatement
  • Tests de fuite
  • Test de chute (en conformité avec les normes ADR)
  • Tests de pression différentielle

GMP

Pour SABEU, l'hygiène de travail est une composante essentielle du processus de production dans les salles blanches. L'efficacité des exigences d'hygiène est contrôlée et documenté avec des contrôles réguliers du nombre de particules dans l'air ambiant et des analyses microbiologiques conformément aux directives GMP.

Notre surveillance de l'hygiène comprend la surveillance régulière des conditions de fabrication en conformité avec le guide CE Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) par:

  • Comptage des particules en suspension
  • Collecte des agents pathogènes aéroportés
  • La réalisation de  tests de surfaces et des personnes en contact

Les échantillons sont analysés par des laboratoires agréés et certifiés.

GMP
Certifications

Certifications

  • DIN EN ISO 13485 : 2016
  • DIN EN ISO 9001 : 2015
  • DIN EN ISO 50001